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Aktuelle News & Events

Klinische Versuchsreihen & Forschung

In den vergangenen zwei Jahrzehnten wurde aus einer Vision und ersten positiven Forschungsergebnissen eine erfolgreich zugelassene Therapie-alternative der schonenden Tumorbehandlung. Doch mit dem Durchbruch dieser Idee – der klinisch erprobten Wirksamkeit sowie der gesetzlichen Zulassung – ist unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit keineswegs beendet.
Wir arbeiten weiter daran, die einzelnen Therapiebausteine zu verbessern, um den Behandlungserfolg weiterhin zu steigern und gleichzeitig mögliche Beeinträchtigungen für den Patienten auf ein absolutes Minimum zu reduzieren. Mit der Prostatakrebs-Studie in den USA wollen wir die Zulassung dieser Therapie zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs erreichen.

Aktuelle Prostata-Studie in den USA

Mit der Fähigkeit, kleine Prostatatumoren komplett zu zerstören, hat NanoTherm® ein sehr großes Potenzial, zum einen als Monotherapie bei intermediärem Prostatakrebs eingesetzt werden zu können, zum zweiten den Zeitraum, in dem der Patient in der aktiven Beobachtung verbleibt, zu verlängern sowie zum dritten die Funktion der Organe und somit eine gute Lebensqualität zu erhalten.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) hat unserer amerikanischen Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie („Investigational Device Exemption“, IDE) mit der NanoTherm® Therapie als Behandlung zur fokalen Tumorablation bei intermediärem Prostatakrebs erteilt.

Diese Genehmigung erlaubt MagForce nun, eine pivotale klinische Evaluierung mit unserer innovativen NanoTherm® Therapie an ausgewählten medizinischen Zentren in den USA durchzuführen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den FDA-Projektteams sowie darauf, den Zulassungsprozess voranzubringen. Ein Erfolg in den USA könnte zu einem späteren Zeitpunkt auch den Durchbruch für diese Indikation in Europa bedeuten.

Zur Durchführung der Studie hat MagForce bereits zwei NanoActivator® Geräte, d.h. die Magnetfeldapplikatoren, in denen die NanoTherm® Therapie durchgeführt wird, am medizinischen Zentrum der Universität von Washington in Seattle und am Christus Santa Rosa Hospital, Medical Center in San Antonio,
installiert. Sie können, anders als die Geräte, die in Deutschland zur Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden, zusätzlich auch zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden.

Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation („Focal Thermal Ablation Registration Study“) wird bis zu 120 Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist zu zeigen, dass NanoTherm® bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen zerstören kann.

Die fokale Ablation dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in aktiven Überwachungsprogrammen („Active Surveillance Programmen“) zu bleiben und endgültige Behandlungen wie das chirurgische Entfernen (Resektion) oder Bestrahlen der gesamten Prostata - mit den üblichen Nebenwirkungen - zu vermeiden. Potenziell 50.000 bis 100.000 Männer in Active Surveillance Programmen könnten nach einer Zulassung in den USA von dieser fokalen Therapie profitieren.
Für weitere Informationen zur Prostata-Studie in den USA, könne Sie uns per Telefon +1 833 287 1150 oder E-Mail: prostatestudy@magforce-usa.com kontaktieren.

Überlebensvorteil der NanoTherm® Therapie

Durch die Therapie konnte die Lebenserwartung in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten teilweise verlängert werden.

NanoTherm® Patientenbeispiele

Drei Einsatzbeispiele der NanoTherm® Therapie bei verschiedenen Stadien eines Glioblastoms.
NanoTherm® Einsatz bei einem Glioblastom-Rezidivpatienten
NanoTherm® Einsatz bei einem Glioblastom-Patienten mit Progression
NanoTherm® Einsatz bei einem Glioblastom-Patienten mit Rezidiv nach Resektion

Fakten zur NanoTherm® Therapie

Der zellschädigende Effekt der Hyperthermie wird seit langer Zeit therapeutisch genutzt. Gebräuchliche Hyperthermieverfahren verwenden unterschiedliche Energiequellen zur Erzeugung einer Temperaturerhöhung im Gewebe: extern eingestrahlte elektromagnetische Wellen (z.B. Radiofrequenz- oder Mikrowellen-Hyperthermie), Ultraschall (extern oder interstitiell), Stromfluss zwischen zwei oder mehreren Elektroden, elektrische oder magnetische Felder zwischen implantierten Antennen, elektrisch oder magnetisch angeregte Thermoseeds oder mit Warmwasser gespeiste Röhren. Das größte Problem bei den heute angewendeten Hyperthermieverfahren ist es, eine homogene Wärmeverteilung im behandelten Gewebe zu erreichen. Gelingt dies nicht, kann das entweder zu einer Unterversorgung in Tumor-Arealen führen, oder auch zu Organschäden durch zu hohen Temperaturen in anderen Abschnitten. Die NanoTherm® Therapie ist eine spezielle Form der lokalen Tiefen-Thermotherapie. Sie hat den Vorteil, dass die Wärmedeposition erstmals selektiv auf den Tumor ausgerichtet wird und kommt dadurch der Forderung nach maximaler Deposition der Wärmedosis im Zielvolumen bei maximaler Schonung des umgebenden gesunden Gewebes weitgehend entgegen.
Die Behandlungsmethode beruht auf einer definierten Leistungsübertragung auf biokompatible, superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel in einem magnetischen Wechselfeld. Die daraus resultierende hohe Wärmeproduktion wird determiniert durch die Teilchenart, die Teilchenkonzentration im Zielvolumen, die Frequenz des eingestrahlten Magnetwechselfeldes und die Magnetfeldstärke. In Abhängigkeit von den erreichten Temperaturen und der Behandlungsdauer werden die Tumorzellen entweder irreparabel geschädigt (Thermoablation) oder sie werden empfindlicher gegenüber einer begleitenden Radio- oder Chemotherapie (Hyperthermie).
Die magnetische Flüssigkeit kann in beliebig kleinen Mengen und damit nahezu kontinuierlich im Zielvolumen verteilt werden. Durch die bekannte Leistungsaufnahme der Nanopartikel kann aus der im CT gemessenen Dichteverteilung auf die Leistungsübertragung geschlossen werden. Damit wird die dreidimensionale Berechnung und Simulation der Temperaturverteilung möglich. Durch Einbringen einer definierten Gesamtmenge in ein Zielvolumen ist eine Steuerbarkeit gegeben, die von keinem anderen interstitiellen Verfahren erreicht wird. Durch den langen Verbleib der Partikel im Behandlungsgebiet sind wiederholte Behandlungen und das Einbinden in multimodale Therapiekonzepte möglich.
Die magnetische Flüssigkeit besteht aus superparamagnetischen nanoskaligen Eisenoxid-Partikeln in wässriger Lösung mit einer Eisenkonzentration von 112 mg/ml. Die Nanopartikel bestehen aus einem Eisenoxid-Kern mit einem Durchmesser von ca. 12 nm und einer Umhüllung aus Aminosilanen. Aufgrund dieser Umhüllung lassen sich die Partikel in wässriger Lösung kolloidal dispergieren. Der aus Magnetit bestehende Kern besitzt ein intrinsisches magnetisches Moment, welches durch das von außen angelegte magnetische Wechselfeld angeregt wird. Durch Relaxationsprozesse geben die Partikel Wärme an die Umgebung ab.
Die Instillation der Nanopartikel ins Tumorgewebe lässt sich prinzipiell mit jeder handelsüblichen Kanüle (mind. 19 Gauge) durchführen. Die Dosierung beträgt 0,3 ml (± 0,1 ml) Magnetflüssigkeit pro Kubikzentimeter Zielvolumen. Der Abstand zwischen den einzelnen Punktionskanälen soll 8-10 mm nicht überschreiten. Die Magnetflüssigkeit wird unter langsamem Zurückziehen der Injektionskanüle auf Einzeldosen von 0,3 ml pro cm Punktionskanal verteilt. Bei der Behandlung von Hirntumoren ist die Instillation der Partikel die erste Methode, sie erfolgt entweder stereotaktisch oder mit Neuronavigation. Die zweite Methode ist das „Nanopaste“ und erfolgt durch das Einbringen nach der Tumorresektion an der Resektionshöhlenwand.
Bei Prostatakarzinomen erfolgt die Instillation unter transrektaler Ultraschall- und Röntgenkontrolle.
Die NanoTherm® Therapie wird in einem eigens für diese Therapie entwickelten Magnetwechselfeldapplikator (NanoActivator®) durchgeführt. Das Magnetwechselfeld hat eine Frequenz von 100 kHz, erzeugt Feldstärken zwischen 4 und 15 kA/m und versetzt die Eisenoxid-Nanopartikel der Magnetflüssigkeit NanoTherm® in Schwingungen, wodurch therapeutische Behandlungstemperaturen im Tumor erreicht werden. Der NanoActivator® ist universell für Tumoren aller Körperregionen einsetzbar. Patienten erhalten in der Regel sechs Behandlungen von jeweils einer Stunde Dauer über einen Zeitraum von drei Wochen (zweimal pro Woche).